食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议在京召开

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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于医疗器械审批制度改革的意见》(国发〔2015〕44号)，进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用。4月16日，国家食品药品监督管理局医疗器械分类技术委员会专业组成立大会暨《医疗器械分类目录》审查会议在京召开，总局副局长焦红同志出席成立大会并讲话。

会议宣读了《食品药品监督管理局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知》。分类技术委员会有16个专业团体，包括主动外科器械。第一届分类技术委员会专业组由288名成员组成，包括临床机构和科研机构的高级专家学者，以及医疗器械监管相关部门的关键技术人员。

在同期召开的医疗器械分类技术委员会第二次执行委员会会议上，执行委员会全体成员审议了2016年工作总结和2017年工作计划，围绕医疗器械审批和分类管理改革的重点、热点和难点问题，积极提出建议和意见。医疗器械分类技术委员会专业组对《医疗器械分类目录(修订稿)》进行了分组评审，并对目录和产品分类的框架和内容进行了深入讨论。会议研究表明，新目录框架更加合理，层次结构更加丰富，产品覆盖面更加全面，目录的科学性和指导性明显提高。

会议认为，医疗器械分类技术委员会专业组的成立是我国医疗器械监管过程中的一个里程碑事件，对深化医疗器械审批改革、提高我国医疗器械监管的科学水平、促进医疗器械行业创新发展具有重要意义。专业组的成立标志着医疗器械分类技术委员会的正式成立和总局医疗器械分类管理新机制的正式运行，为构建科学、统一、严谨、高效的分类体系，充分发挥分类在医疗器械监管全过程中的基础性作用提供了强有力的技术支撑。

会议指出，医疗器械分类技术委员会成立后，其主要任务是审核改革调整后的医疗器械分类目录，承担日常医疗器械分类申请的审核和论证，及时监测、分析和评估医疗器械风险，合理划分产品管理类别，动态调整医疗器械分类目录。

会议要求各专业团体和分类技术委员会成员积极跟踪医疗器械分类监管的最新进展，充分发挥自身优势，为医疗器械分类管理打造更加睿智的话语，提供更加务实的策略。总局相关部门和单位要加强与成员的沟通，创造良好的工作条件和工作机制，确保分类技术委员会优质高效开展工作，共同推动我国医疗器械分类管理迈上新台阶。

医疗器械分类技术委员会执行委员会、专业组全体成员，总局办公厅、器械注册处、器械监管处、新闻宣传部、人事部、医疗器械标准管理中心、总局医疗器械技术评估中心等部门和单位负责同志参加了会议。

[我想纠正错误]负责编辑:姜晨