海外救命药内地上市在即 有患者代购抗癌药PD

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8月10日，跨国制药公司百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb，bms)在北京宣布，其pd-1药物纳夫里乌苏单抗注射液(英文名:nivolumab injection商品名:oppo)将于第三季度在mainland China上市。16天前，癌症患者翟依平因涉嫌销售假药被公安部门拘留，因为他从德国为他的病人购买了这种药。

《国家商报》记者注意到，bms提交的Navorizumab注射剂上市申请于去年11月获得原中国食品药品监督管理局(cfda)批准，进口注册申请于今年6月15日获得批准。随后，另外三家国内外制药公司申请上市pd-1药物。

此前，大陆癌症患者在香港购买pd-1药物的年费用约为100万元。随着mainland China首个pd-1药物的批准以及更多类似药物的即将批准，pd-1药物能否降价并纳入医疗保险成为各方关注的焦点。

拯救生命的药物即将上市

据《中国青年报》报道，拥有四年抗癌经验的翟依平于2016年开始帮助在qq群中相遇的患者从德国购买pd-1 Navuliyou单克隆抗体注射液(以下简称oppo)和伦瓦替尼。今年7月25日，翟依平因涉嫌销售假药被警方拘留。

Pd-1药物，通常被称为针对pd-1的单克隆抗体(抗癌药)，是一种免疫检查点抑制剂，通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。目前，海外上市的pd-1药物包括bms的oppo、默克的keytruda和辉瑞默克联合开发的bavencio，均为近年上市的新药。

在翟依平被拘留前40天，即6月15日，国家药品监督管理局网站公布了oppo进口注册申请，oppo成为首个获准在mainland China上市的pd-1/pd-l1药物。8月10日，oppo的制造商bms在北京宣布，该药将于今年第三季度在mainland China正式上市。这也意味着癌症患者很快就能在他们家门口买到oppo。

翟依平的律师斯姜维告诉《国家商报》，翟依平之前从德国购买过奥普迪沃，因为它比其他地区更便宜。然而，由于这种药物的高价，翟依平的累计购买金额超过了50万元，现在他面临着被监禁10年以上的可能，因为他从中获得了约5%的报酬。北京牧工律师事务所刘律师认为，根据现行《药品管理法》，翟购买的药品虽然不是仿制药，但未经批准进口的药品可以视为假药。

根据《南方周末》之前的报道，oppo在香港的价格是16，800港元。翟依平以12000元的价格从德国购买了同样的药物。然而，bms于8月10日在北京召开的媒体沟通会议并未披露该药物在内地的价格。《国家商报》记者也致信bms，询问oppo在内地的定价，但在新闻发布前没有得到回复。

国内制药公司布局或降低药品成本

bms提交的Oppo上市申请于去年11月由原中国食品药品监督管理局审理。同年12月13日，信达生物医药(苏州)有限公司(以下简称信达生物)申请上市抗pd-1单克隆抗体注射液“信达单克隆抗体”也被接受。今年3月9日，君仕生物科技还宣布自主研发了具有全球知识产权的“重组人源化抗pd-1单克隆抗体注射液”(产品代码:js001)，并正式获得新药申请受理通知书。

中国抗癌协会康复部主任史安立在接受《国家商报》采访时表示，许多国内外制药公司都已经提交了pd-1药物在中国上市的申请，特别是如果国内pd-1药物能够成功上市，这可能会进一步降低中国癌症患者的用药成本。

但是，需要注意的是，记者没有得到信达生物和君实生物科技pd-1药物应用进展的最新消息。

据记者不完全梳理，pd-1药物已成为国内制药企业之间新的竞争焦点(港股00360)。例如，Lepu Medical (300003)建立的Lepu Bio-pd-1已完成第一个临床阶段，并进入第二个临床阶段。pd-l1的临床应用报告已被接受，并将很快进入第一临床阶段；百济神舟Pd-1号(代号bgb-a317)目前正处于临床试验的第一阶段。宇恒制药(002437，咨询单位)pd-1单克隆抗体gls-010注射项目正在开展多项ib/ii临床扩展研究；恒瑞医药(600276，临床单位)pd-1药物正在进行临床三期试验；华生生物(300142)旗下嘉禾生物pd-1(代号gb226)的第一个临床阶段正在进行中，几个第二临床阶段已经开始。

将高价抗癌药物纳入医疗保险仍有待探索

尽管mainland China上市的首个pd-1药物oppo的定价尚未公布，但参照其国际销售价格，普通患者的年用药成本约为100万元。肝癌患者周晓在接受《国家商报》采访时表示，如果国内药品的价格是每月几千元，很多患者都会考虑。

然而，这种疗效明显的“救命药”的价格可能很难降低到患者的预期价格。

如果一种新药可以上市，通常分为几个阶段:研发目标的确立、临床前研究、临床试验的申请(从实验室到动物再到临床)、新药的申请、上市和测试，整个过程持续十年或更长时间。通常，新药的高研发成本直接反映在产品的上市价格上。

然而，医药行业的一位从业人员也向《国家商报》记者透露，具有国际领先疗效的抗癌药物(主要是生物药物和小分子药物)在中国上市的速度越来越快，这对中国患者非常有利。未来，这些企业可能会通过降低价格和尽快加入医疗保险，让更多的中国患者受益。

8月10日，Mainland China和香港bms总裁赵平在媒体沟通会上公开表示:“我们在定价时一定会考虑产品的价值和患者的支付能力，并积极与相关政府机构和第三方机构合作。”商业保险积极合作，积极探讨。”

关于抗癌药物进入医疗保险，中国社会科学院人口与劳动经济研究所社会保障研究室主任陈秋林在接受《中国商报》采访时表示，医疗保险需要对新药进行科学评估。“中国的医疗保险水平和人民群众(603883，诊断)对医疗保险的需求越来越大，对医疗保险的管理提出了更高的要求。尽快建立医疗卫生技术和医疗卫生经济评价体系。”