3月23日午间公告：科伦药业一补充谷胺酰胺注射液获药品注册批件

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科伦药业有限公司获得补充谷氨酰胺注射液药品注册批准

科伦药业3月23日中午宣布，3月23日获悉，该公司已获国家食品药品监督管理局批准，将发放化学药品“丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液”和“药品注册批准文件”。

据报道，这种品种是第一个批准的用于补充谷氨酰胺的双腔袋产品，适用于需要补充谷氨酰胺的患者，包括分解代谢和高代谢的患者，如接受大手术的癌症患者、重症胰腺炎患者、严重烧伤患者、外伤患者、复杂手术患者和icu患者。

公告称，科伦药业有限公司丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液采用双腔袋包装，两个独立的腔室内分别装有丙氨酰谷氨酰胺注射液和复方氨基酸注射液(18aa)。临床使用时，可通过按压将两个独立的腔室连通，然后将液体混合均匀进行静脉输注，解决了临床使用丙氨酰谷氨酰胺注射液(单瓶)的二次配制问题，有效降低了配制过程中的污染和错配风险，提高了用药安全性和医疗保健效率。丙氨酰谷氨酰胺注射液是国家医疗保险的乙类品种，在临床实践中应用广泛。

众所周知，谷氨酰胺是人体重要的条件必需氨基酸之一。手术创伤、烧伤、感染等应激状态下。，血浆和骨骼肌中谷氨酰胺的含量明显降低，从而导致蛋白质合成障碍、肠粘膜萎缩、免疫功能受损，并增加感染和死亡的风险。费森公司的丙氨酰谷氨酰胺注射液？1995年首次在德国上市的Kabi公司的原始研究，是世界上第一个上市的谷氨酰胺补充药物。许多临床研究和荟萃分析结果表明，补充外源性谷氨酰胺可有效改善免疫抑制状态，防止肠粘膜萎缩，减少肠道细菌和内毒素移位，从而降低感染率、并发症、住院时间和死亡率，改善患者的临床结局。