不到一年长春长生再曝疫苗丑闻 狂犬病疫苗生产记录造假

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经济日报-中国经济网7月16日电(记者朱)国家药品监督管理局7月15日发出通知。根据线索，国家食品药品监督管理局组织对长春长生生物(002680，诊断库存)科技有限公司(以下简称长春长生)进行了飞行检查，发现该公司生产的冻干狂犬病疫苗严重违反了良好的生产规范。国家食品药品监督管理局表示，涉及的所有批次产品尚未交付销售，所有产品均得到有效控制。

这是长春长生去年11月发现疫苗效价不符合要求后不到一年的时间。

长春长生是中国第二大狂犬病疫苗企业，也是中国第一批自主研发和销售流感疫苗和人用狂犬病疫苗(vero细胞)的疫苗企业。它是中国为数不多的能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗的企业之一，也是中国第一家获得通过细胞工厂技术生产甲型肝炎减毒活疫苗许可的疫苗企业。

针对长春长生疫苗的严重违规行为，国家食品药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业的gmp证书，责令其停止生产狂犬病疫苗，责成该企业严格落实主要责任，全面排查潜在风险，并采取积极的控制措施，确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，并对相关违法违规行为进行了立案调查。国家食品药品监督管理局派了一个特别检查组到吉林监督调查和处理。国家食品药品监督管理局表示，不会容忍任何违反法律法规的行为，并将坚决依法查处。任何涉嫌犯罪的人都将被移送公安机关严惩。

2017年11月，原国家食品药品监督管理局接到中国食品药品监督管理局研究院的报告，发现长春长盛生产的批号为201605014-01，另一家企业生产的一批双氰胺疫苗的效价指标不符合标准。国家药品监督管理部门派出检查组对企业生产DTP疫苗的现场进行了检查，发现疫苗中使用的铝佐剂存在质量控制问题，需要企业进行整改。

中国是世界上最大的疫苗生产国，拥有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年生产能力超过10亿剂。中国是世界上少数几个能够依靠自身力量解决所有计划免疫疫苗的国家之一，国内疫苗约占中国实际疫苗接种量的95%。中国实行与国际先进水平一致的良好生产规范和严格的制药企业质量管理标准。市场上的所有疫苗均实行国家批签发管理，并建立了异常疫苗接种反应监测和报告制度。

国家药品监管部门每年组织对疫苗生产企业的全面检查。首先，根据药品gmp、中国药典和注册标准的要求，疫苗生产的质量控制应全面覆盖和跟踪。二是根据批量发放、国家抽样检查和不良反应监测中收集到的风险信号进行飞行检查。

国家食品药品监督管理局食品药品审核检验中心负责人表示，飞行检验是基于风险、投诉和报告等的因果检验。，具有惊喜、保密性强、效率高的特点。它已成为打破地方保护、揭露和打击行业潜规则、严厉惩处违法违规行为的有力手段。