华海药业缬沙坦被召回事件后 国家药典委拟修订标准

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每一位记者刘玲实习编辑魏冠宏

7月6日，华海药业股份有限公司(600521，sh)宣布，在对缬沙坦原料药的生产工艺进行优化和评价的过程中，发现并验证了一种基因毒性杂质——亚硝基二甲胺(ndma)，其含量非常低。华海药业发现这一情况后，立即通知了相关客户和监管机构，并召回了相关产品。

缬沙坦是一种血管紧张素ⅱ受体拮抗剂，能够在不影响心肌收缩和节律的情况下降低血压，是一种理想的抗高血压药物。因此，华海药业的“缬沙坦事件”引起了社会和舆论的高度关注，市场反应强烈。公告发布后的第一个工作日(7月9日)，华海药业的股票下跌。

这也引起了监管当局的注意。8月20日，国家食品药品监督管理局在官方网站上公布了国家药典委员会发布的缬沙坦国家标准修订草案，并更新了缬沙坦的生产要求:必须对生产过程进行评估，以确定形成ndma的可能性。如有必要，应对生产过程进行验证，以表明成品中的ndma含量符合要求。限额不得超过万分之三。

药典委员会将修订缬沙坦标准

华海药业曾表示，6月15日在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化和评价的过程中发现并验证了ndma，它是溶剂降解物与下一步反应试剂反应产生的杂质，产品中的残留量极小，根据当时批准的分析方法无法检测出来，因此不可能有针对性地控制遗传毒性杂质。

根据SFDA 7月29日发布的信息，根据毒理学数据，ndma的最大日摄入量限值为0.1μg，相当于ema暂定参考限值0.3ppm(按每天服用320mg缬沙坦计算)。因此，华海药业缬沙坦原料药的ndma杂质超标，而国内其他缬沙坦原料药生产厂家的ndma杂质检测值低于或未检测到。

为了防范风险，华海药业于7月13日宣布召回在国内外上市的缬沙坦原料，并于7月14日召回在美国上市的缬沙坦制剂产品。

值得一提的是，华海药业宣布，在事件发生之前，各国的药品监管机构并没有对这种杂质提出检测要求。然而，在“缬沙坦事件”继续发酵后，8月20日，国家食品药品监督管理局在官方网站上公布了国家药典委员会发布的《缬沙坦国家标准修订草案》，并更新了缬沙坦的生产要求:必须对生产过程进行评估，以确定形成ndma的可能性。如有必要，应对生产过程进行验证，以表明成品中的ndma含量符合要求。限额不得超过万分之三。

受缬沙坦事件的影响，许多高血压患者开始质疑ndma对人体的毒副作用。但是，国家食品药品监督管理局的发言人公开提醒，服用缬沙坦的患者不得擅自停药，对于高血压患者来说，擅自服药的风险更直接、更严重。是否停药或换药必须在医生的指导下进行。您可以联系医生更换不涉及召回的含缬沙坦的其他药物，或选择其他药物进行替代治疗。

对华海制药有什么影响？

数据显示，华海药业主要从事各种制剂、生物制药、创新药物和特色原料药的研发、生产和销售。它有制剂和原料两大产业链，主要生产心脑血管产品、神经系统产品和抗病毒产品。主要产品有甲磺酸帕罗西汀胶囊、多西环素缓释片、缬沙坦片和氯沙坦钾片。

从财务报告数据的表现来看，华海药业近年来的业绩呈上升趋势。华海药业2016年和2017年分别实现营业收入40.93亿元和50.02亿元，同比分别增长16.93%和22.21%；归属于母亲的净利润分别为5.01亿元和6.39亿元，同比分别增长13.19%和27.64%。

2017年，华海药业缬沙坦原料药销售额为3.28亿元，占营业收入的6.56%；缬沙坦制剂销售收入2043万美元，缬沙坦片产量40658.27万片，销售量34065.18万片；缬沙坦氢氯噻嗪片产量8525.7万片，销售量9340.7万片。

此外，根据华海药业的公告，国内有6家制药企业涉及使用缬沙坦原料，湖南前进湘江制药有限公司生产的缬沙坦制剂产品尚未出厂。其他5家生产企业，即重庆康克尔制药有限公司、江苏王奥制药有限公司、山东简一制药有限公司、海南黄龙制药有限公司、哈尔滨三联制药有限公司的上市产品ndma超标..截至7月23日，华海药业已经完成了国内所有原料药的召回。

“缬沙坦事件”以及缬沙坦原料和缬沙坦制剂产品的召回对华海制药有何影响？公司如何看待国家药典委员会提出的缬沙坦国家标准修订版？对此，记者致电华海药业证券部，其工作人员表示，公司向媒体披露信息的业务已经转移到企业文化部，随后记者多次致电企业文化部，但无人接听。