康辰药业王锡娟：用生命科学呵护人类健康

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记者张学编辑李奎玲

“用生命科学关爱人类健康”是制药(603590，诊断单元)董事长王在接受记者采访时反复提到的一句话，也是制药十多年来坚持的经营理念。

陈康制药以创新药物研发为核心，以临床需求为导向，集R&D、生产、销售为一体。公司产品的生产和研究主要集中在血液、肿瘤等领域。除了生产国内血凝素制剂市场唯一的国家一级新药苏灵外，公司还更加努力地开发针对特征性肿瘤的创新药物，帮助其业绩稳步增长。

止血苏灵的竞争优势突出

苏灵是我国血凝酶类止血药细分领域唯一的国家一级新药，上市后已成为国内止血药市场的代表性产品。上市三年后，其销量跃居国内血凝酶市场首位。目前，中国市场上的其他蛇毒血凝酶均为多组分仿制药，而苏林是一种高纯度的单组分血凝酶，也是中国唯一一种完成氨基酸序列和蛋白质3D 空.测定的蛇毒血凝酶苏林的氨基酸序列已获得中国、美国、欧洲和日本的发明专利授权。

“2017年，苏灵在各省、市、自治区的2300多家医院实现了销售，其中包括1000多家三甲医院。”王告诉记者，苏灵因其安全、有效和质量可控而被广泛使用。从第一阶段到第四阶段，苏灵已经完成了3000多项临床研究，并在上市后应用于2000多万名患者。由于其目标明确，它不含凝血酶原激活剂，不激活因子xiii，只作用于纤维蛋白原。这种独特而清晰的作用机制为苏灵的安全性和有效性奠定了基础。苏灵于2011年被列为国家重点新产品，已被列入国家基本医疗保险目录和省级医疗保险目录。

“与其他竞争产品相比，在仿制药一致性评价的政策要求下，苏灵不需要进行一致性评价，近五年血凝素创新药物的临床试验也没有最新进展。在未来的市场竞争中，苏凌的竞争优势将进一步扩大。”王对此很有信心。

创新药物研发进展顺利

陈康制药早就意识到依赖单一药物苏灵是有风险的。正在研究的产品包括肿瘤和血液领域的一系列创新药物和仿制药，研发进展顺利。其中，“迪奥”正处于第三阶段临床试验阶段，cx1003和曹金片正处于第一阶段临床试验阶段，cx1026和cx1409正处于临床前研究阶段，而地拉罗克斯和阿特罗帕正处于试验阶段。这次筹集的资金中，将有4亿多元用于新药研发。

Dior是一种新药，目前正处于治疗晚期鼻咽癌的第三阶段临床试验阶段，预计将于2020年上市。该药已获4项发明专利授权，并被列入国家863计划、国家重大新药创制项目和北京市重大科技项目。

Cx1003是一种具有自主知识产权的新型小分子抗肿瘤创新药物。其发明专利已获得中国、美国、日本、欧洲、俄罗斯和澳大利亚等12个国家和地区的授权，其他国家和地区的发明专利正在审批中。该项目目前正在进行第一阶段临床试验。在第一阶段发展的适应症是甲状腺髓样癌，并且诸如肾癌、肝癌和前列腺癌的适应症将会相继发展。预计未来将优先通过审批渠道，加快上市进程。

对于正在研究的其他几种药物，cx1026是一种具有自主知识产权的新型多靶点抗肿瘤创新药物。主要适应症有肺癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、皮肤T淋巴细胞癌等；Cx1409具有广谱抗癌作用，对胃癌、结肠癌、非小细胞肺癌、耐药乳腺癌等有较好的治疗效果。曹金片是我公司开发的一种新型中药，目前正处于一期临床试验，主治盆腔炎性疾病后遗症。此外，该公司有两种仿制药，预计将于2019年底上市。

借助资本市场加快发展

王表示，全体员工都在尽最大努力推动新药研发和尽快上市。

创新药物研发风险大，投资高，周期长。“刚成立时，我们制定了‘433’发展战略:用4年时间培育产品资源，用3年时间连接资本市场，用3年时间打造企业品牌。”但事实上，培育产品资源只用了10年时间。因此，陈康的团队将“433”十年计划调整为“1010”计划:用了10年时间来培育优势医疗资源，并有效地与资本市场接轨。

王表示，凭借资本市场的力量，药业将更加专注于药品生产。“我们想制造真正好的药物，制造经得起考验的创新药物，用生命科学来保护人类健康。”