仿制药一致性评价进入倒计时 未通过药品面临淘汰

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目前，国内仿制药企业面临前有强敌、后有军队的严峻形势。

未来的强大敌人是外国原创研究药物进入中国市场的步伐正在逐步加快；后方部队的追击是同一个产品制造商争夺“行业最佳”的肉搏战中最激烈的阶段。

根据原国家食品药品监督管理局2016年发布的《仿制药一致性评价目录》的要求，中国应在2018年底前完成289种仿制药的一致性评价。离年底只有4个月了，一些制药公司面临着压力。

最近，各地开始加快落实仿制药一致性评价的相关要求。例如，江西省发布了《关于调整部分药品网上采购资格的通知》，暂停了部分一致性评价不合格企业的网上采购资格，另有3家企业通过了一致性评价。这意味着，如果我们不能进入前三名的一致性评估，相关制药公司可能会失去这种药物的市场。在这种情况下，国内仿制药企业应该如何突围？

加快仿制药的一致性评价

2016年，国务院办公厅发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求《国家基本药物目录》(2012版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不得重新登记。

该目录涉及289种基本药物口服制剂，共有17，740个批准文号。这些药物中有许多重复的批准号。

截至7月底，共有65个规格正式通过了合格评定。其中，共有57个规格通过补充应用进行了评估，8个规格通过其他途径进行了评估。

离年底还有四个月。随着最后期限的临近，一些药物面临被淘汰的风险。根据上述要求，如果有3家以上生产企业通过了同一品种药品的一致性评价，则在药品集中采购中不再选择未通过一致性评价的品种。

据公开信息，目前共有3家企业5种规格，分别是0.25克规格的头孢呋辛酯片、0.3克规格的替诺福韦酯片、10克规格的瑞舒伐他汀钙片、3克规格的蒙脱石散和5克规格的苯磺酸氨氯地平片。

地方政府也在调整未通过一致性评估的制药公司的采购政策。例如，8月17日，江西医药采购服务平台发布了《关于调整部分药品网上采购资格的通知》。以苯磺酸氨氯地平片为例，三家公司通过了一致性评价，而康普制药有限公司、浙江京信制药有限公司(002020)、富仁制药(600781)集团有限公司和北京红林制药有限公司未通过

这也意味着相关制药公司在年底将面临压力，同时他们应该率先评估同类药物的一致性。

目前，相关部门和企业也在加快一致性评价的步伐。根据光大证券(601788)(港股06178)研究报告的分析，自5月份以来，每月一致性评价新接受的产品规格数量已远远超过以往的平均水平，6月份是以往月度水平的3倍。

《国家商报》记者注意到，根据明耐和光大证券调研报告的数据，从去年下半年到今年4月，一个月内一致性评价的受理数量基本不超过20个，三个月内的受理数量只有个位数。今年5月和6月，单月接受量分别为43和59。截至7月27日，7月份受理的案件数量为33起，远远高于今年5月份之前。

迫使制药公司重视创新

通过一致性评价的仿制药对于降低医疗费用、提高药品可及性、提高医疗服务水平具有重要的价值和社会效益。但目前，我国有些仿制药想取代原有的研究药物，仍有许多问题需要克服。例如，尽管一些仿制药与原始药物具有相同的分子结构，但临床疗效却有所不同。

国际药理学联合会常务理事、中国药理学会副主任杜冠华在8月24日召开的第二届中国(连云港(601008))国际医学技术会议上说，一致性评价应该是评价疗效的质量标准，质量标准控制的实质是疗效控制，疗效控制的基础是药物含量和纯度的控制。因此，寻找控制疗效的指标是关键，也是全世界的难题。

杜冠华解释说，仿制药研究的困难在于仿制企业不知道的技术问题。因为我们不能掌握一些原药的生产技术，所以在任何情况下都存在着与原药不能达成一致的情况。

例如，他说有一种非专利药是固体药片。与原药相比，两种药物含量相同，结构相同，纯度相同，但药效存在较大差距。起初，企业认为是辅助材料的问题，所以花了很多钱更换辅助材料，但还是解决不了问题。此外，有些企业在仿制奥美拉唑时会头痛。有人说是机器，认为只有德国机器才能生产符合标准的药物。因此，许多企业购买它们，但评价仍然不一致。

杜冠华指出，这要求企业思考如何改进核心关键技术。例如，应注意可能导致药物差异的多晶型形式。有一次，一些企业发现复制一种平板电脑并不像什么，但在改变压力后，这种药物满足了要求。企业要不断提高自己的技术水平，这不仅可以提高仿制药的质量，而且对企业的长远发展有着重大意义。

在企业致力于推进一致性评价的同时，国务院最近提出简化境外上市销售药品的审批程序，这不仅有利于患者更快获得药品，也给国内一些制药企业带来了压力。

中国工程院院士王光基在上述会议上指出，这将对国内高端制药企业如仿制药做得好的制药企业造成压力。制药公司在仿制药研究上花费了大量的时间和金钱，但是一些患者因为对原药的信任，愿意选择价格相对较高的原药。

王光基联系该企业时，发现该企业对此事尤为关注。他说，一些制药公司的人告诉他，他们已经研究了几年的孤儿药，上市后有广阔的市场前景。但是，目前美国有两家制药公司正在中国申请相关药品，预计在加快审批的情况下，很快就会在中国上市，因此中国制药公司在与他们竞争时可能处于劣势。

在这种情况下，王光基认为，提升创新能力是根本，可以探索借鉴“斯坦福+硅谷”的发展模式。斯坦福大学可以为硅谷提供很多非常好的知识生态，加速科研成果的转化。我国应完善学校的专利许可及相关政策，不断提高学校的科研水平和创新能力，为企业提供人才。企业也要勇于并善于在R&D投资大学，与大学形成良好的互动，共同建设R&D机构。

“没有政府的支持，医药行业的发展不会好。”王光基表示，政府应通过立法、科技计划和免税政策，实施校企合作的创新模式。