我国将制修订国家药品标准3050个、医疗器械标准500项

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核心提示:国务院近日发布了《国家药品安全“十三五”规划》，指出“十三五”期间，我国将进一步提高药品质量，不断完善相关标准，逐步完善评价和审批制度，推进健康中国建设。

新华社记者王斌和刘石平

北京(cnfin . com/Xinhua 08 . com)-提高药品质量，起草和修订3050项国家药品标准和500项医疗器械标准。国务院近日发布了《国家药品安全“十三五”规划》，指出“十三五”期间，我国将进一步提高药品质量，不断提升相关标准，逐步完善审批制度，推进健康中国建设。

“十二五”期间，我国药品安全形势稳定好转，公众药品需求进一步得到满足，法规标准体系不断完善，全过程监管体系基本形成。但专家指出，药品质量整体水平有待提高，一些急需的临床产品难以满足公众的实际需求，不合理用药问题突出。

仿制药质量和疗效的一致性评价有利于提高药品的有效性，促进供应方的结构改革，节约医疗费用。规划强调鼓励企业开展一致性评价，完善一致性评价机制，充实专业技术力量，严格规范程序，按时审核企业提交的一致性评价材料和药品注册补充申请。

审批制度改革是推动医药大国向医药强国发展的有力起点。规划指出，要完善审批机制，严格执行相关要求，鼓励R&D和创新，完善药品经营许可证持有人试点制度，鼓励研发具有临床价值的新药和临床急需的仿制药。国家行政学院副教授胡认为，这反映出该规划以提高药品质量为中心目标，以最严格的监管、最好的服务为宗旨。

完善法规和标准体系是建设药品质量安全的基础。根据该计划，“十三五”期间，将修订3050项国家药品标准、500项医疗器械标准、30至50项化妆品中禁用和限用物质的检验方法，并完善相关技术标准和技术指导原则。

最严厉的惩罚和最严重的责任可以让人们安心吃药。根据规划，要加强对药品生产、流通和使用全过程的监管，严肃查处药品生产中偷工减料、掺杂掺假等违法违规行为。

为了提高用药的专业水平，引导公众安全合理用药，该规划还明确了执业药师人数超过每万人4人，零售药店的所有主要管理人员均具有执业药师资格，并有执业药师在经营时指导合理用药。(结束)