仿制药一致性评价进入常态化 价廉质优的药将越来越多

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近日，国家药品监督管理局发布公告，宣布11家制药企业的16个品种通过了仿制药质量和疗效的一致性评价，这也是五批中第一批通过一致性评价的。

值得一提的是，公告显示，这将是国家食品药品监督管理局最后一批通过品种一致性评价的公告。为进一步提高工作效率，通过仿制药一致性评价的品种将及时记录在《中国药品目录》中，供行业、公众和相关部门实时参考，不再分批公布。

有业内人士指出，随着仿制药一致性评价的规范化和制度化，国内制药企业的积极性将进一步释放。这将对仿制药的研发和生产起到积极作用，使患者使用价廉物美的药物。

变“大而不强”为“治病救人”

此前，已有41个品种通过了仿制药的一致性评价，此次，自2017年底以来，已有16个品种通过了一致性评价。

由于原始研究药物的研发周期长、投资大、价格高，经济、有效、更易获得的仿制药在世界范围内受到广泛鼓励。仿制药具有与原药相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗效果，具有降低医疗费用、提高药物可及性等重要的经济效益和社会效益，也是实现“患者就医”的重要保障。

然而，尽管中国有许多仿制药公司，“大而不强”一直是仿制药行业的写照。由于药品质量的巨大差异，中国的优质药品市场主要被高价的国外原装药品占据，质优价廉的仿制药难觅踪影。

自2015年起，中国开始对仿制药的一致性进行评估。对于已批准上市的仿制药，质量一致性评价应按照与原研究药物质量和疗效一致的原则分批进行。仿制药在质量和功效方面应达到与原始研究药物相同的水平。

国家卫生和健康委员会系统改革部的检查员赖石清说，模仿的目的是为了取代。应该以多种方式建立对国产仿制药的信心。专家表示，通过推进仿制药的一致性评价，逐步扩大仿制药的市场规模，为仿制药创造良好的发展环境，使仿制药与创新药物更充分地竞争，可以推动创新药物的价格回归仿制药水平，这是降低药品价格的可行途径。

要通过一致性评估并不容易，制药公司必须具备一定的资金和技术实力，才能生产出技术和质量与最初开发的药物相当的药物。在之前的一致性评估中，许多知名制药公司的仿制药都“失败了”。

今年4月，国务院办公厅发布了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》。建议提高仿制药的质量和疗效，加快仿制药质量和疗效的一致性评价，提高药材和包装材料的质量，提高生产水平，加强药品质量监管。专家指出，这为提高仿制药质量标准树立了标杆。

制药公司“快节奏”加速“适者生存”

随着一致性评价的推广，中国仿制药行业的格局也迎来了许多变化。除了对质量和疗效的严格要求外，“时间窗”还意味着制药企业必须“走得快”。

根据要求，2007年10月前批准上市的《国家基本药物目录》中的化学非专利药口服固体制剂品种必须在2018年底前进行一致性评价，如不合格，将直接取消药品批准文号。

记者发现，本次通过仿制药一致性评价的16个品种中，有5个品种属于该品种目录(289个目录)。随着最后期限的临近，许多药物面临被淘汰的风险。

此外，根据规定，前三家企业的同一药品品种通过一致性评价后，3年后将不再批准其他一致性评价品种。这意味着如果你不能打入“前三”，相关制药公司将失去这种药物的市场。到目前为止，罗苏伐他汀钙片、蒙脱石散等药物已经“满额”，而且近10个品种只有一个配额。

一些业内人士指出，一致性评估将使中国约60%的仿制药批准退出市场，这也是对制药企业的一次“大考验”。推进医药产业的供给侧结构改革，实现从医药大国到医药强国的跨越，对我国意义重大。随着一致性评价的规范化和制度化，制药企业的主动性和积极性将进一步增强，“优胜劣汰”的趋势将逐步显现。

如果你想“扎根”，你需要依靠“多方合作。”

在提高仿制药质量和效率的基础上，如何让市场接受并使仿制药“生根”成为一个更为迫切的问题。专家表示，有必要加快终端的使用，让医生愿意开药，让患者愿意用药，让高质量的仿制药能够用好。

根据以往的意见和要求，通过一致性评价的仿制药将在招标采购、药品定价、医疗保险支付和产业基金等方面得到优惠和支持。医疗机构应优先考虑采购和临床选择。同时，加快制定医疗保险药品支付标准，按照相同标准支付与原研究药品质量和疗效相一致的仿制药和原研究药品，落实税收优惠政策和价格政策。

对此，国家卫生福利委员会卫生发展研究中心研究员傅表示，将采购、医疗保险、临床使用等环节联系起来，将促进同等质量和疗效的仿制药与原研究药物之间的平等竞争，打破专利原研究药物在药品市场的高价垄断。实施仿制药替代使用政策，将提高仿制药企业参与一致性评价的积极性，形成药品质量提高、效率提高的良性循环。

为了支持仿制药的发展，各地纷纷推出优惠产品。据统计，截至目前，已有10多个省市出台了相关配套政策，确保通过一致性评价的药品进入网上采购目录。一方面，促进仿制药和原始研究药物之间的公平竞争；另一方面，加速仿制药替代原始研究药物。

例如，湖北为高质量仿制药开辟了“绿色通道”，并推动通过一致性评价的药品快速进入医院。浙江省规定，医疗机构可在2018年底前暂时突破《处方管理办法》中的“一品两规”，增加已通过一致性评价的产品的采购和使用。

在价格方面，“限价”是许多省份的明确要求，许多省份也要求“中国最低价格”。在高质量和低价格的仿制药的冲击下，许多国外原创药物最近打开了降价和增加销量的“快车道”。

虽然仿制药一致性评价的“收获期”已经开始，但仍需要多方共同努力，才能真正替代原药，降低药品价格。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任石鲁文指出，为了让仿制药真正发挥作用，需要采取以下政策。从招投标、采购、医疗保险报销到进医院，所有环节都需要建立相应的支持机制。