飞行检查被发现多项缺陷 得邦得力被责令整改

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8月8日，国家药品监督管理局下发通知，上海德邦德利激光科技有限公司(以下简称德邦德利)被责令停产整顿。根据通知，该企业违反了《医疗器械良好生产规范》的有关规定，其生产质量管理体系存在严重缺陷。

通知显示，国家药品监督管理局于今年7月10日和11日对德邦德利进行了飞行检查。现场检查发现四个严重缺陷:

企业与激光管(甲类材料)供应商签订的质量协议缺少关键性能指标的波长要求。

二氧化碳激光治疗机注册产品标准规定瞄准光的波长应为635纳米至20纳米，但企业并未根据这一要求制定相应的检验规范，也没有配备相应的检测设备。

《企业产品放行授权书》规定，企业管理者代表有权放行合格的最终产品，但实际上是由不合格的文件控制人员签署的，没有相关的授权文件。《产品放行审批表》中的产品检验放行人应由质检部门负责人审核签字，但实际签字人是生产部门负责人在审核某一序列号的产品记录后，与文件规定不符。

自2017年9月8日收到不合格报告后，企业未开展相关评审活动。

同时，在现场检查中发现了五个一般性缺陷。根据通知，列出的缺陷和问题只是这次飞行检查的结果，并不代表企业的所有缺陷和问题。医疗器械制造商有法律责任建立适合其产品特点的质量管理体系，并保持其有效运行。

目前，国家药品监督管理局已责成上海市食品药品监督管理局责令企业立即停产整顿，对违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，要依法严肃处理。同时，对产品安全风险进行评估，并依法召回可能导致安全隐患的产品。

根据国家药品监督管理局的通知，企业应完成所有缺陷的整改，并通过上海局的后续检查后恢复生产。

那么，德邦德利目前停产整顿的实施情况如何？问题产品之前去了哪里？召回的进展如何？8月9日上午，国家商报记者带着上述问题走访了公司所在地(上海自贸试验区金桥出口加工区金仓路258号)。但是，关于停产整顿，公司员工表示不便透露，具体情况应联系相关负责人。随后，记者致电有关公司，该公司表示将尽快安排相关负责人回复。但当记者下午再次联系该公司时，该公司改变了说法，表示不会接受任何采访。

记者发现，早在2015年6月10日，德邦德利就受到了上海浦东市场监督局的行政处罚。根据上海市食品药品监督管理局的网站，德邦德利因未按规定更换生产许可证和生产未经注册的医疗器械而被给予警告和5000元罚款。