改革开放为康弘药业培育创新土壤 朗沐创中国制药工业史先河

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经过40年的改革开放，以模仿为长期生存模式的中国制药业已经到了一个拐点。

如今，创新药物和新药的研发已经成为医药领域的高频词汇，擅长创新药物的制药公司的关注度日益提高。例如，康宏药业股份有限公司(002773，临床股票)，拥有中国医药工业史上第一个创新药物朗姆酒(康柏喜普眼注射液)(600056，临床股票)，在业界赢得了无数赞誉，其市值从三年前上市时的60多亿元增加到340多亿元。

业内很多人提到郎姆，说改革开放以来，医学界越来越重视关注关系国计民生的重大疾病，提高创新药物的研发能力。背后的郎木和康宏药业书写了中国制药企业未来的发展之路。

改革开放带来的机遇

事实上，回顾康宏药业的企业历史，无论是从创立之初对创新的执着，还是创始人兼董事长柯尊宏“做中国人自己的药”的信念，都与改革开放息息相关。

1996年，康弘药业的前身成都艾尔康药业(300267，临床单元)有限公司成立。

据公开消息，柯尊红原本在四川大学华西医学院从事教学工作，后调任华西医学院第一附属医院药剂科。当时，中国的制药领域没有创新药物的概念，所有的化学药物都是仿制药。前线的经历让他明白了仿制药与进口药品的差距，价格差距高达100倍甚至1000倍，这让他有了“中国制造自己的药品”的想法。

1996年，改革开放进入第17个年头。当时，中国的国民经济更加市场化和社会化，经济活力显著增强。在医药领域，中国的新药几乎与改革开放同时开始。1978年，国务院批准了当时卫生部颁布的《药品管理条例(试行)》，并对新药的临床坚定性和审批作出了特别规定。正是由于这一“规定”，以青蒿素为代表的数十种新药在1978年后的第一个十年里获得批准；到1996年左右，中国新药审批进入了一个爆炸性增长的时代。据不完全统计，从1988年到1997年，批准的新药数量高达70种以上。

在某种程度上，政府报告在谈到1996年卫生和体育事业发展时，也明确指出要“积极开发新药，加强药品市场管理”。

值得一提的是，从国务院到企业，社会各界对新药的关注度越来越高，这与医药领域多年来的不平衡发展格局密切相关。据了解，由于医药创新投资大、时间长、门槛高，加上当时国内医药企业实力较弱，多数医药企业选择了“短而快”的仿制药之路。其次，存在国内创新药物发展落后、综合竞争力不足等问题。

可以说，正是由于改革开放所创造的大环境，使得医药行业更加重视新药，康宏药业才有了滋生的土壤。

据了解，康宏药业自成立以来就提出创新是事业之本，生存之本，发展之路。康宏制药的第一个产品——松岭血脉康胶囊是自己开发的，并申请了处方药专利。

创新背后:研发

以清晰的理念为关键环节，康宏药业在此后20多年的发展中立于不败之地，尽管道路荆棘丛生。

2014年4月，康宏药业开发了十年的创新药物“浪木”在中国上市销售，2016年销售额达到4.76亿元；2017年，销售额增长29.78%，达到6.19亿元。此外，2016年9月30日，美国食品和药物管理局的一封电子邮件在国内制药行业引起轰动，郎木被美国食品和药物管理局批准直接进行三期临床试验，这是中国第一个被美国食品和药物管理局批准直接进行三期临床试验的创新药物，成为中国医学创新史上的里程碑事件。

在这一系列辉煌成就的背后，研发并不容易。“从1到2，这并不难。难的是，从0到1，为什么国内创新药物一直没能上去，而根本原因是研发中存在痛点。”制药行业的许多人都这样说过。

据了解，中国医药市场是改革开放后第一个与国际市场接轨的领域。康宏药业等中国制药企业成立之初，在技术、资金和人才方面都无法与外国制药企业竞争，无法创新已成为大多数中国制药企业的普遍问题。

“投资大，时间长，技术难，门槛高。制药业的创新基本上是8年和10年。必须知道，该产品在临床3期结束后将不起作用，但在此之前，已投入的资金已全部投入。”一位业内人士的话也表明，制药公司开发创新药物并不容易。

虽然不容易，但标准并没有放松，甚至加强。在接受媒体采访时，柯尊红回忆说，在开发狼木的时候，有一个细节吸引了人们的注意力。当时，朗姆酒进行了一次检查，康宏药业最初联系了一家国内合作机构，但结果的准确性无法保证到最高程度，因此将其转移到国外一家知名机构进行复检，只是为了确保检查结果的有效性。

此外，康宏药业在全球眼科领域聚集了一批前沿力量，许多世界顶尖眼科专家都是该公司的顾问。

康宏药业的一位高管表示，在过去的20年里，公司的R&D模式不断升级，但有两点从未动摇过，那就是专业精神和创新精神。

据了解，康宏的核心团队生于医学，这使得其专业性更重；创新要求所有产品都是不同的，并拥有独立的知识产权。事实上，在早期，柯尊洪为R&D部门制定了“三不原则”——不做没有明确的市场定位，不做没有满足临床需要，不做没有知识产权，不做没有临床安全性和疗效评价。

到目前为止，康宏药业的产品基本上都是专利保护的独家产品，创新能力已经成为康宏药业在医药市场站稳脚跟的重要支撑。

想成为“大国和重型武器”

时至今日，改革开放已进入第40个年头，以郎姆为代表的一批中药原药已进入世界医学史上的舞台，向世界展示了中国的实力，但“改革不彻底，只能循序渐进。”朗姆酒和康宏药业更有野心。

事实上，朗姆酒的出现不仅是康宏药业创新能力的一项成就，也是带动整个上下游产业链创新的火车头。

康宏制药有限公司表示，由于国内缺乏符合要求的产品和制造商，朗姆酒常用的几种附件和注射装置都是进口的。为此，康宏药业计划投资资金支持国内部分辅料和注射设备企业，帮助他们开发创新的、更先进的技术产品，满足这方面的需求。

这种投资理念背后的逻辑是，当一种产品达到世界级水平时，相关产业必须跟上，以促进整个产业的转型升级。

事实上，朗姆酒的成功已经在产业链的上下游产生了联动效应。过去，中国没有专业的眼底扫描电影阅读机构，但目前中国有两个电影阅读中心。

除了推动产业链的发展，康宏药业更大的抱负在于全球市场。

事实上，朗姆酒在诞生之初就对全球市场感兴趣。据公开信息，在国内市场之前，朗姆酒在2014年2月于美国举行的第11届新生血管年会(由美国巴斯科姆帕尔默眼科研究所(bascom palm er Eye Research Institute)主办，该研究所连续十年在美国排名第一)中处于领先地位。已被全球约300名顶级眼底疾病专家一致认可；到目前为止，朗姆酒已经连续四年在美国新生血管年会上发出中国品牌的声音。

在美国和世界其他地方上市的计划已经在进行中。在获得美国食品和药物管理局批准直接进行三期临床试验后，2017年10月，康宏制药斥资2.28亿美元聘请一家在眼科领域经验丰富的临床试验公司cro inc research提供康柏西普三期临床试验服务；此外，康宏药业还计划通过海外投资，收购以色列ioptima公司的控股权和ioptimatetm在中国的独家经销权，以拓展眼科产品线。

然而，无论是促进整个产业链的发展，还是让全球制药业听到更多中国人的声音，背后的利器都是创新。

数据显示，康宏药业R&D投资占营业收入的比重远远高于行业平均水平，2012年至2014年的平均值达到5.62%；2015年，其在R&D的投资占5.57%。2016年和2017年，其在R&D的投资约为6%，而同期许多国内制药公司在R&D的投资不到1%。

对于一个民营企业来说，长期坚持创新并不容易。但是，今后康宏将继续加大在生物领域的投资。毕竟，他们相信“没有R&D就没有未来。”正文/刘

编辑朱昱