华海药业称＂缬沙坦事件＂影响或有限 自曝产品问题将重塑行业标准

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■我们的记者张敏

7月7日，华海药业有限公司发布了一条引起市场关注的消息:在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化和评价的过程中，发现并验证了其中一种未知杂质为亚硝基二甲胺(ndma)。据调查，该杂质是缬沙坦生产过程中产生的固有杂质，其含量极低。与同行业采用的生产工艺相比，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据，这种杂质含有遗传毒性。

这一事件导致了该公司在二级市场的股价波动。7月9日晚，华海药业宣布股票交易出现异常波动，称公司股票在7月5日、7月6日和7月9日连续三个交易日收盘价偏离超过20%。然而，7月10日，华海药业反弹并收于5.55%。

关于公司的主动“曝光”，华海药业副总裁兼秘书朱永华在接受《证券日报》采访时表示，作为一家制药公司，在发现杂志中含有缬沙坦原料药的有毒物质后，公司出于对患者健康和客户负责的态度，主动告知公众和客户。目前，公司已停止缬沙坦原料药的商业生产，隔离库存，暂停供应。

“公司正在优化现有的生产工艺，这样可以避免生产过程中的杂质ndma。因为它不涉及注册的重大变更，它只是流程细节的调整，只需要进行备案。该公司预计在短期内恢复生产，以确保市场的正常供应。”朱永华表示，这项新技术应该会相对较快地上线。

呼吁新标准

众所周知，n-二甲基亚硝胺(ndma)是一种亚硝基化合物，它也广泛存在于我们日常食用的熏制产品中，但我们需要注意相应的摄入量。

朱永华在接受《证券日报》采访时介绍，多年来，公司的缬沙坦原料药一直严格按照其供应国的gmp标准和注册规定生产，原料药的“单一未知杂质含量”和“总未知杂质含量”始终符合国家注册标准(ich)。

华海制药在公告中称，该杂质是通过该工艺生产的，不涉及gmp系统。生产工艺已获得相关国家注册机构的批准。到目前为止，在生产过程中产生的ndma杂质的可接受的控制限度还没有由国家注册条例发布。

“此次发现并成功验证的ndma杂质属于缬沙坦生产过程中固有的杂质，目前国家注册法规尚未发布缬沙坦原料ndma杂质的可接受控制限值标准。”朱永华解释说，目前，公司正积极与包括美国食品和药物管理局(fda)在内的各国监管机构沟通，希望尽快制定出原料药中ndma杂质可接受控制限度的行业标准。

“华海缬沙坦事件的发生，将推动相关标准在各国的引入，并将推动医药行业标准的提高。”上述知情人士告诉记者。

对公司绩效的影响有限

该事件对公司的影响引起了投资者的注意。

7月9日，华海药业在回应投资者询问时介绍，从直接损失的角度来看，公司可能面临客户退货和换货的损失，以及制剂生产企业因召回而产生的附带责任。目前，公司正积极与客户协商，根据对其制剂的召回以及制剂和原料药的库存做出有效的判断，并根据与客户签订的供货协议、质量协议及其他相关交易文件协商解决方案，以最大限度地减少损失。

“目前，无法准确评估此次事件对当前绩效的影响。缬沙坦暂停给药将对2018年上半年原料药的销售产生一定影响。”华海制药说。

根据华海药业2017年年报，公司实现营业收入50.02亿元，同比增长22.21%；实现上市公司股东应占净利润6.39亿元，同比增长27.64%。其中，沙坦原料药的营业收入达到9.39亿元。

据华海药业介绍，缬沙坦原料药是华海药业生产的众多缬沙坦原料药之一。目前，它销往北美、欧洲等国家和地区，2017年销售额为3.3亿元。根据这一数据，缬沙坦原料药去年的收入占公司总收入的6.5%。

“与公司的整体收入相比，这件事对公司有影响，但并不大。”朱永华告诉记者。

在7月9日举行的投资者吹风会上，华海药业相关人士强调，由于工艺条件不同，除缬沙坦外，公司其他产品均未检测到遗传毒性杂质。