缬沙坦DNMA杂质风波持续 华海药业在美主动发起召回

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华海制药(600521，诊断部)(600521，sh)的缬沙坦风暴仍在继续。7月15日晚，华海药业宣布决定主动召回华海药业在美国上市的使用缬沙坦原料药的药品，但具体损失仍不确定。此前，由于在该公司生产的缬沙坦原料药中检测到极小的基因毒性杂质dnma，华海制药已停止生产和供应其缬沙坦原料药。

召回美国上市的相关制剂

华海药业表示，鉴于在该公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现了极少量的遗传毒性杂质，从风险防范的角度出发，该公司决定主动召回在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的药品。目前，公司无法准确预测实施自愿召回所造成的损失，这依赖于药房库存数据。同时，公司自愿暂停在美国市场的供应，并可能面临因暂停供应而造成的赔偿损失。

此前，华海药业向欧洲市场供应的缬沙坦制剂的部分原料中意外发现亚硝基二甲胺(ndma)杂质，欧洲药品管理局(ema)发布了召回公告。德国、意大利、芬兰、奥地利等国家相继发布召回公告。Ema表示，未来将调查缬沙坦制剂中的ndma含量，对患者用药的潜在影响，以及减少或消除公司提供的缬沙坦原料药中杂质的方法和措施。此外，作为预防措施，该综述还将调查其他缬沙坦药物是否也会受到影响。

随后，华海药业采取措施停止了缬沙坦原料的生产和供应，华海药业秘书长朱永华在7月6日接受《国家商报》采访时表示，相关的缬沙坦制剂并未停止供应，而是应该停止供应。

华海药业有限公司生产的缬沙坦相关制剂为缬沙坦片和缬沙坦氢氯噻嗪片，分别于2015年9月和2016年5月在美国上市。2017年，华海药业缬沙坦制剂的销售收入为2043万美元，2018年上半年，华海药业缬沙坦制剂的销售收入预计约为1100万美元。

7月15日，华海药业在接受《全国商报》采访时表示，此次召回是由该公司发起的，但目前美国的注册法规还没有发布相应的ndma杂质允许含量限值标准，华海药业仍在积极与包括美国食品药品监督管理局(fda)在内的各国监管机构沟通，希望尽快制定出原料药中ndma杂质可接受控制限值的行业标准。

根据美国食品和药物管理局的数据，2017年，美国食品和药物管理局监管的药品召回有1075起。

传播到国内企业

上述事件也影响了华海药业的下游国内制药公司。

哈三联(002900，深圳)(002900，深圳)于7月15日晚宣布，最近公司接到原料药供应商华海药业的通知，在缬沙坦原料药的未知杂质中发现了极少量的遗传毒性杂质ndma。得知上述情况后，公司决定主动召回华海药业生产的缬沙坦分散片，并按照《国家药品召回管理办法》(局令第29号)的相关规定实施召回工作，将风险降至最低。

在哈尔滨三联2017年第一季度和2018年第一季度的收入中，缬沙坦分散片的销售收入分别为2870万元和899万元，其中华海药业的缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片的收入分别约为1713万元和386万元。到目前为止，实际召回的药品数量和数量还不能确定。

哈三联表示，公司有权根据法律法规和相关合同的规定，对供应商造成的公司相关存货报废和产品召回造成的经济损失采取相应的法律措施。此次召回相关药品不会对公司的生产、经营和年度财务状况产生重大影响。

编辑文铎