上半年药品安全形势稳中向好 境外新药上市明显加快

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记者从近日召开的全国药品监管工作座谈会上了解到，上半年，全国药品安全形势在保持稳定的同时取得了进展，海外新药上市明显加快。几个新的海外药物，如九价人乳头瘤病毒(hpv)疫苗、槐定碱复方制剂和用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物Navorizumab注射液，被批准上市。

药物审查和批准时间进一步缩短，需要审查的药物注册申请数量从2015年高峰时的22，000份减少到不到3，200份。创新药物和医疗器械审批进一步加快。截至6月底，共有29批597份药品注册申请获得优先审批，39种创新医疗器械(002173，诊断单元)和4种医疗器械产品获得优先审批。

此外，许可证持有人登记制度试点已深入开展。试点以来，已有178份试点品种临床试验申请和118份试点品种上市补充申请获得批准，极大地调动了药品研发的积极性，激发了企业的创新活力，有效减少了重复建设，对推进供方结构改革起到了积极作用。

仿制药质量和疗效的一致性评价也在持续稳步进行。目前已有15批1071种规格的参比制剂问世，4批41种规格的仿制药通过了一致性评价。(记者林丽珍)

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