市场主体40年增222倍 疫苗将迎严监管

本篇文章1715字，读完约4分钟

市场主体总数达到1.09亿，工业产品生产许可证取证时间缩短至9天，国内外急需的48种新药迅速上市...

12月27日，全国市场监管会议召开。数据一个接一个地显示了今年市场监管的各项成就。

在看到成绩的同时，国家市场监督管理局也部署了许多公众关注的领域。国家市场监管总局局长张茂表示，针对重点消费领域和突出问题，要加强监管，确保消费安全，进一步释放消费活力。

记者注意到，在张茂关于加强监管的讲话中，药品和疫苗监管被放在首位。张茂表示要加强对药品和疫苗的监管。贯彻新修订的《疫苗管理法》，实施最严格的疫苗监管，加强批次检查和现场检查。

商业环境排名增加了32位

随着商业体制改革的深入，中国的市场主体继续积极成长。

今年前11个月，新增市场主体1939.8万家，同比增长11.6%；新增企业604.2万家，同比增长10.1%，平均每天新增企业18100家。目前，市场主体有1.09亿个，其中企业3434.6万个。

相比之下，在改革开放初期，中国市场主体的数量只有49万，而在过去的40年中，市场主体的数量增加了222倍。

它还取决于企业访问的便利性和业务环境的持续优化。张茂说，创业环节从7个减少到4个，直辖市、计划单列市、副省级城市和省会城市的创业时间减少到8.5个工作日以内。

在商业环境方面，2018年中国商业环境世界排名上升至46位，比上年上升32位，其中创业便利度排名28位，比上年上升65位，是商业体制改革以来改善幅度最大的一年。

产品准入改革也在加快。张茂说，随着“一企一证”的实施，产品种类从38种减少到24种，取证时间从60天缩短到平均9天。

此外，知识产权登记便利化改革大大加快。张茂指出，要制定和实施降低专利和商标费用的措施，推进商标网上全过程服务。新成立了两个商标审查合作中心，商标注册审查周期缩短到6个月以内，高价值专利审查周期缩短10%。

48种急需的新药在国内外上市

药品审查、批准和监督一直是公众关注的焦点。今年6月20日召开的国务院常务会议提出，中国将简化治疗罕见疾病药物和部分预防和治疗严重威胁生命疾病药物的上市要求，并可将从海外获得的全部研究资料提交直接上市，上市将分别在3个月和6个月内由监管部门完成。

通过推进医疗器械审批制度改革，简化境外上市新药审批程序，新药上市速度明显加快。

张茂表示，48种国内外急需的新药和50多种创新医疗器械(002173，诊断股)已获准上市。需要审查的药物注册申请数量从2015年的22，000份减少到不到3，000份。

2019年，医药医疗器械审批制度改革将继续深化。张茂要求结合新修订的《药品管理法》推进临床试验管理改革，加快境外上市新药的审批。优化医疗器械审批，加快创新医疗器械和临床急需医疗器械的审批和上市。分类推进仿制药质量和疗效的一致性评价。

对疫苗实施最严格的监管

除了加快新药审批之外，疫苗监管也备受关注。

回顾2018年的市场监管工作，张茂说，要从问题疫苗案例中吸取教训，对疫苗生产企业进行全链监督检查，改革和完善疫苗管理体制。加强对药品全生命周期的监管，综合运用现场检查、监督抽查、监测评估等方式。，以调查和解决风险。

数据显示，前三季度，共对药品、医疗器械、化妆品生产经营企业进行了142万次检查，收回100份良好生产规范证书，吊销药品经营质量管理规范证书1273份。

关于2019年的工作部署，张茂强调，要落实新修订的《疫苗管理法》，对疫苗实施最严格的监管，加强批次检查和现场检查。

市场监管总局还将对血液制品、注射剂、植入式医疗器械等高危产品进行现场检查，及时发现和处理安全隐患。加强药品、医疗器械和化妆品的飞行检查，开展销售假药、中药饮片、无证经营和使用无证医疗器械、在互联网上非法添加化妆品等专项整治行动。完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测机制，建立企业直接报告制度。

此外，今年原材料等领域的价格上涨引起了关注，市场监管总局在2019年的部署中也提出要加强价格监管和反不正当竞争执法。围绕教育、医药和电子商务等重点领域，继续实施已取得的专项价格控制。

此外，市场监管总局还将加强对直销企业的管理，加强对传销的监控和调查。